|
Expertise |
Medische hulpmiddelenVeiligheid en betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen zijn belangrijk voor iedereen die met deze apparaten te maken heeft. Daarom moeten deze hulpmiddelen volgens de Nederlandse wet voldoen aan essentiële eisen uit de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG. TNO Quality Services uw deskundige partner voor het testen en keuren van medische hulpmiddelen op relevante essentiële eisen.
Richtlijn Medische HulpmiddelenMedische hulpmiddelen, waaronder ook patiëntentilliften, loophulpmiddelen, sta-op stoelen, verpleegbedden, rolstoelen, elektrische scooters etc., kortom alle technische hulpmiddelen voor mensen met een functiestoornis, moeten volgens de Nederlandse wet voldoen aan de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG. Dit betekent dat deze producten pas in de handel mogen worden gebracht indien ze voldoen aan de in de Richtlijn gestelde essentiële eisen. Omdat de Richtlijn Medische Hulpmiddelen op een grote groep uiteenlopende producten betrekking heeft, worden medische hulpmiddelen geclassificeerd volgens het risico dat ze meebrengen voor de patiënt. Er zijn 4 klassen: I, IIa, IIb en III. De wijze van aantonen of aan de eisen wordt voldaan is per risicoklasse verschillend.Een fabrikant van klasse I hulpmiddelen mag, zonder tussenkomst van onafhankelijke instanties, zelf verklaren dat zijn product voldoet aan de essentiële eisen uit Richtlijn 93/42/EEG. Na het samenstellen van een technisch dossier (met daarin o.a. een risico-analyse en een zelf opgestelde Verklaring van Overeenkomst met de eisen uit de Richtlijn) en aanmelding bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg, mag de fabrikant de CE-markering aanbrengen en het product in de handel brengen. Hulpmiddelen uit de overige risico klassen moeten altijd eerst met positief resultaat getest worden door een Notified Body. Waarom TNO Quality Services?TNO Quality Services voert in haar laboratoria testen uit aan de hand van normen waarin de eisen en testmethoden staan beschreven. Daarna volgt het keuren ofwel het vergelijken van de testresultaten met de eisen uit een norm waar vervolgens een conclusie uit wordt getrokken (het product voldoet of het voldoet niet aan de eisen). De testen resulteren in overzichtelijke rapportages met vermelding van alle meetwaarden. Zo ziet de fabrikant ook indien het product niet zou voldoen, wat de afkeur heeft veroorzaakt. TNO Quality Services rapporten worden door relevante instanties in en buiten Europa geaccepteerd.Met TNO Quality Services heeft u jarenlange ervaring op het gebied van testen en beoordelen van medische hulpmiddelen en daarmee unieke kennis in huis. Zo biedt TNO Quality Services niet alleen het uitvoeren van gangbare testen volgens internationale normen aan maar worden ook klantspecifieke testen uitgevoerd. Bovendien kunnen experts u adviseren tijdens het ontwikkelingsproces van een medisch hulpmiddel. Daarnaast beoordeelt TNO Quality Services ook de inhoud van Technisch Constructie Dossiers en wordt deskundig maatwerk aangeboden op het gebied van bijvoorbeeld risicoanalyse. Normen nodig ter verificatieDe essentiële eisen zijn globaal en tijdloos opgesteld omdat deze van toepassing moeten zijn en blijven op veel verschillende medische hulpmiddelen. Deze eisen moeten dus gelden voor een simpele pleister maar ook voor een geavanceerd, elektronisch gestuurd behandelingsapparaat voor fysiotherapie. Om het aantonen van overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken en om controle hierop mogelijk te maken promoot de Europese Commissie dat er op Europees niveau normen worden vastgesteld. Deze worden door CEN of CENELEC uitgegeven. Normen zijn vrijwillige (inter-) nationale afspraken tussen belanghebbende partijen omtrent (minimum-) eisen waaraan een product of dienst zou moeten voldoen en de wijze waarop dat kan worden vastgesteld. Er zijn inmiddels meer dan 200 Europese geharmoniseerde normen op het gebied van medische hulpmiddelen als bedoeld in de Richtlijn. Fabrikanten wordt aangeraden om deze normen te gebruiken om aan te tonen dat producten aan de essentiële eisen uit de Richtlijn voldoen.Unieke combinatieTNO Quality Services verzorgt voor u het testen en keuren, het beoordelen van dossiers, handleidingen, teksten op het medisch hulpmiddel, risiso-analyse etc. en legt dit alles vast in uitgebreide rapportage. Een unieke combinatie van kennis, ervaring en testfaciliteiten en dit alles via slechts 1 contactpersoon. TNO Quality Services beschikt over faciliteiten om producten op zaken als sterkte en duurzaamheid, elektrische veiligheid, EMC, brandveiligheid, omgevingsinvloeden, botsveiligheid etc. te testen.Met TNO Quality Services heeft u jarenlange ervaring op het gebied van testen en beoordelen van medische hulpmiddelen en daarmee unieke kennis in huis. Zo biedt TNO Quality Services niet alleen het uitvoeren van gangbare testen volgens internationale normen aan maar worden ook klantspecifieke testen uitgevoerd. Bovendien kunnen experts u adviseren tijdens het ontwikkelingsproces van een medisch hulpmiddel. Daarnaast beoordeelt TNO Quality Services ook de inhoud van Technisch Constructie Dossiers en wordt deskundig maatwerk aangeboden op het gebied van bijvoorbeeld risicoanalyse. |
